FDA, metastatik pankreas kanseri için daraxonrasib içeren Rasonque ilacını onayladı
FDA, metastatik pankreas kanseri hastalarında yaşam süresini uzatan ve yan etki profilinde avantaj sağlayan daraxonrasib içeren Rasonque ilacını onayladı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu metastatik pankreas kanseri için daraxonrasib etken maddesini içeren ve "Rasonque" adıyla pazara sunulacak yeni ilaca resmi onay verdi. İlacın doğrudan hedefi, uzun yıllardır tıp dünyasında zor olarak kabul edilen RAS proteinleri olup, en az bir kez sistemik tedavi görmüş ya da çoklu ilaç protokollerine uygun olmayan yetişkin hastalarda kullanılacak.
Onay, dünya genelinde 500 hastanın katıldığı Faz 3 RASolute 302 çalışmasının güçlü verilerine dayanıyor. Çalışmada daraxonrasib kullanan hastalarda ortanca genel sağkalım süresi 13,2 aya ulaşırken, standart kemoterapi uygulanan kontrol grubunda bu süre 6,7 ay olarak belirlendi. Hastalığın ilerlemeden kontrol altında tutulabildiği ortanca süre daraxonrasib grubunda 7,2 ay, kemoterapi grubunda ise 3,6 ay olarak kaydedildi. İlacın olumlu yanıt oranı yaklaşık %30 iken, standart kemoterapi alanlarda bu oran %11 seviyesindeydi.
Daraxtonrasib kullanımında cilt ve yumuşak doku sorunları, ağız içi iltihapları, ishal, gastrointestinal perforasyon, interstisyel akciğer hastalığı ve pnömoni gibi yan etkiler izleniyor. Ancak Faz 3 çalışmasındaki güvenlik verileri, ağır tedaviye bağlı yan etkilerin daraxonrasib grubunda %43,6, standart kemoterapi grubunda ise %57,5 olduğunu göstererek, yeni ilacın yan etki profilinin daha avantajlı olduğunu ortaya koydu.
Kaynak: Kurdistan24
FDA approves Rasonque, a drug containing daraxonrasib, for metastatic pancreatic cancer
The FDA has approved Rasonque, which contains daraxonrasib and extends survival while offering a favorable side‑effect profile for patients with metastatic pancreatic cancer.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has given official approval to a new drug called Rasonque, which contains the active ingredient daraxonrasib, for metastatic pancreatic cancer—a disease with limited treatment options. The drug directly targets RAS proteins, long considered difficult to drug, and is intended for adult patients who have received at least one line of systemic therapy or are unsuitable for multiple‑drug protocols.
The approval is based on robust data from the Phase 3 RASolute 302 trial, which enrolled about 500 patients worldwide. Median overall survival for patients receiving daraxonrasib was 13.2 months, compared with 6.7 months in the control arm receiving standard chemotherapy. Median progression‑free survival was 7.2 months with daraxonrasib versus 3.6 months with chemotherapy. The objective response rate was roughly 30 % for the new drug, versus 11 % for standard chemotherapy.
Adverse events observed with daraxonrasib include skin and soft‑tissue problems, oral inflammation, diarrhea, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease and pneumonia. However, safety data from the Phase 3 trial showed that grade 3‑4 treatment‑related adverse events occurred in 43.6 % of the daraxonrasib group versus 57.5 % in the standard‑chemotherapy group, indicating a more favorable side‑effect profile for the new drug.
Source: Kurdistan24